Raport de evaluare a Sigurantei

Regulamentul 1223/2009 / CE stabilește două cerințe principale pentru produse cosmetice: evaluarea siguranței trebuie inclusă în toate dosarele cosmetice, în timp ce dovezile efectelor cosmetice atribuite completează dosarele. Pentru evaluarea siguranței, se iau în considerare profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimică și nivelul de expunere. Testele de inocuitate pe produsul finit pot fi necesare pentru a efectua și chiar pentru a finaliza evaluarea siguranței. Întrucât testele pe animale sunt interzise, posibilitățile rămase sunt testul in-vitro și / sau in-vivo la om, cum ar fi metoda HET-CAM și patch-testul pe voluntari. 

În ceea ce privește evaluările eficacității, chiar dacă legea nu este complet clară în acest moment, acestea sunt considerate necesare în unele cazuri. 

De exemplu, atunci când acestea nu sunt clar sau logic înțelese din proprietățile ingredientului și, în special, atunci când literatura științifică nu susține în mod semnificativ revendicarea etichetei. 

Pot fi aplicate diverse tehnici instrumentale: pH-metrie, sebometrie, corneometrie, elasticitate, barieră cutanată (TEWL) etc. Mai mult, poate fi necesară analiza senzorială, deoarece este singura metodă de măsurare a modului în care un produs este perceput de către consumatori.

Raport de siguranță a produselor cosmetice

Raportul privind siguranța produselor cosmetice este un document care constă în siguranța produselor certificate și analize toxicologice care rezumă componentele individuale. Raportul privind siguranța produselor cosmetice este emis înainte ca fiecare produs să fie introdus pe piața UE.

Raportul privind siguranța produselor cosmetice trebuie întocmit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care armonizează și simplifică reglementările privind produsele cosmetice în toate statele membre ale UE. Scopul regulamentului este simplificarea procedurilor, simplificarea terminologiei și consolidarea cadrului de reglementare pentru produse cosmetice, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Raportul privind siguranța produselor cosmetice se referă la evaluarea siguranței produsului. Pentru a respecta reglementările UE, raportul trebuie creat de niveluri adecvate de expunere, luând în considerare parametrii de utilizare, cum ar fi zona de aplicare, cantitatea utilizată în aplicația unică cosmetică, durata și frecvența de aplicare și grupurile țintă expuse la cosmetică. Evaluarea siguranței se referă la utilizarea normală și rezonabil previzibilă a produsului.

Siguranța produselor cosmetice este un document oficial este format din două părți:

Partea A Informații privind siguranța produselor cosmetice

Această secțiune necesită informații despre produs și date de testare. Raportul privind siguranța produselor cosmetice este elaborat în conformitate cu anexa I Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice. Acest set este descris în detaliu în Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 25 noiembrie 2013 cu referire la orientările cuprinse în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al anexei I al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice

Partea B Evaluarea siguranței produselor cosmetice

Opinia unui expert al evaluatorului de siguranță cu privire la motivul pentru care produsul este sigur pentru a fi introdus pe piață. Evaluatorul de siguranță este personal operațional, că cerințele de siguranță pentru sistem sunt adecvate și adecvate pentru produsul cosmetic planificat și că sistemul îndeplinește aceste cerințe de siguranță. O persoană care efectuează evaluarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Un evaluator de siguranță trebuie să dețină o diplomă sau alte dovezi ale calificărilor oficiale acordate la finalizarea unui curs universitar de studii teoretice și practice în farmacie, toxicologie, medicină sau o disciplină similară sau un curs recunoscut ca echivalent de către un stat membru. Partea B ar trebui să prezinte toate informațiile disponibile, care au condus la concluzia cu privire la siguranța produsului. Persoana care efectuează evaluarea siguranței poate aproba, respinge sau aproba, în anumite condiții, formularea produsului care face obiectul evaluării. Produsul care nu este în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie respins și nu trebuie introdus pe piață. Respectați recomandările evaluatorului de siguranță pentru utilizarea în siguranță a produsului.

O persoană responsabilă de actualizarea raportului de siguranță cosmetică se asigură că raportul de siguranță al produselor cosmetice este actualizat, având în vedere informațiile relevante suplimentare generate ulterior introducerii produsului pe piață.

Actualizarea raportului de siguranță este necesară în cazul:

• Orice modificare a cerințelor de reglementare (de exemplu, restricții ale uneia dintre substanțe)
• Apariția de noi descoperiri științifice și date toxicologice privind substanța, care ar putea modifica rezultatul evaluării existente a siguranței
• Apariția modificărilor rețetei sau specificațiilor materiilor prime
• Orice modificare a condițiilor de utilizare
• Orice tendință ascendentă a naturii, severității și frecvenței reacțiilor adverse

Raportul de siguranță este creat în strânsă cooperare între producător și evaluatorul de siguranță și este supus verificării de către autorități.